1、GMP證書：如果您的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別或需要進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程管理，您可能需要提供符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP）的證書。GMP證書表明您的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理要求。
是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書。
如何從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
FDA認(rèn)證的流程很簡(jiǎn)單，找國(guó)內(nèi)有代理資質(zhì)的機(jī)構(gòu)就可以，按照他們的要求提供相關(guān)資料以及產(chǎn)品圖樣和說(shuō)明，剩下的就交由他們辦理。
如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)；如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。
做醫(yī)療器械銷售待遇方面主要還是看個(gè)人能力的，一般是2000-10000左右月薪。需要有醫(yī)療方面的專業(yè)知識(shí)和設(shè)備方面的知識(shí)，人際關(guān)系處理要好，不過(guò)比較辛苦，如果沒有客戶的情況下，要發(fā)展是比較困難，除非有成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。
工資高：九州通醫(yī)療器械醫(yī)療器械銷售薪酬待遇為基本工資、績(jī)效獎(jiǎng)金、各類補(bǔ)貼、年終獎(jiǎng)金，薪酬區(qū)間在2000到10000之間，最多人拿8000到10000。
上海保迪醫(yī)療器械銷售中心待遇好。上海保迪醫(yī)療器械銷售中心應(yīng)聘需要本科以上的學(xué)歷并且有一定相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，公司提供五險(xiǎn)一金以及住宿，員工每月薪資在八千到一萬(wàn)之間。
其實(shí)是臺(tái)灣企業(yè)、小氣、老板人品有很大問題、行業(yè)內(nèi)都知道。待遇一個(gè)月就5000塊、扣完到手就4000、提成一年發(fā)一次、要你簽訂任務(wù)書、到了半年的時(shí)候就開除你?；蛘咭恢毖娱L(zhǎng)試用期、合同同智聯(lián)易才簽訂、屬于勞務(wù)派遣工。
比較好。外企設(shè)備大客戶銷售待遇較高，要求大專及以上學(xué)歷，月薪在12-15k，薪資結(jié)構(gòu)底薪+提成，入職繳納五險(xiǎn)一金。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
1、屬于醫(yī)療器械的美容儀器，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能銷售。而且銷售企業(yè)必須有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、問題有點(diǎn)混亂，整理一下。國(guó)外公司制造的進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)銷售，銷售商的資質(zhì)應(yīng)是“工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照”和“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，因?yàn)殇N售商不在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，所以不需要辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。
3、第一，你不是廠家的，所以你只需要申請(qǐng)一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即可，但是你要是從廠家進(jìn)，在中國(guó)做總代理，你就需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證和登記表。第二：進(jìn)口不需要非得從廠進(jìn)進(jìn)貨的。
1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。
2、問題有點(diǎn)混亂，整理一下。國(guó)外公司制造的進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)銷售，銷售商的資質(zhì)應(yīng)是“工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照”和“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，因?yàn)殇N售商不在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，所以不需要辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。
3、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
4、售賣醫(yī)療器材資質(zhì)要求要看你是哪類：三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可證，二類只需要經(jīng)營(yíng)備案，一類啥也不需要。
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