1、為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。根據(jù)搜索信息得知醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號為68。按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械,根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
1、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。
2、辦公室要求100平倉儲面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定,庫房60平(體外診斷試劑庫房要求70平,包含20立方米凍庫),倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。
3、(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(四)包裝物料的存放場所;(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
4、以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備(溫濕表,滅火器等)。5經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品,倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。
5、經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機械分類主要以下幾點:按風(fēng)險等級分類 風(fēng)險等級分為三類,根據(jù)是標(biāo)注一類、二類、三類。第一類是醫(yī)生較常使用、常規(guī)、安全性較高的醫(yī)療機械。第二類是指有一定的風(fēng)險,須有專人看護管控的機械。
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