哪些單位購買設(shè)備必須要醫(yī)療器械注冊證?有什么法律規(guī)定啊?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

如果同時招標(biāo)幾種醫(yī)療器械,每種都必須要資格證和注冊證嗎?

1、主要是看招標(biāo)文件里面有沒有這方面的要求，一般情況，醫(yī)療器械招標(biāo)是必須提供醫(yī)療器械注冊證的。

2、經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

3、必須提供。根據(jù)查詢中國政府采購招標(biāo)網(wǎng)中案例分析可知，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定完成有效注冊。

4、不可以的。投標(biāo)一類醫(yī)療器械沒有經(jīng)營許可證是不可以投標(biāo)的。投標(biāo)是一個投標(biāo)招標(biāo)的專業(yè)術(shù)語，是指投標(biāo)人應(yīng)招標(biāo)人的邀請，根據(jù)招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請書所規(guī)定的條件，在規(guī)定的期限內(nèi)，向招標(biāo)人遞盤的行為。

5、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，中的三類醫(yī)療器械。若果是需要參加招標(biāo)的話，醫(yī)療器械注冊證是必須的。其實按照我國現(xiàn)有規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售前就必須要獲得食藥監(jiān)部門的認(rèn)可的醫(yī)療器械注冊證，才可以進(jìn)行的。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

申請辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證需要哪些材料

1、申請報告。主要內(nèi)容包括：申請機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；可行性論證報告、需求分析。

2、如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。

4、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ct設(shè)備審批流程如下：填寫乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表。在所屬省份大型醫(yī)藥設(shè)備監(jiān)管平臺填寫內(nèi)要求填寫相關(guān)資料，填料填寫完畢提交申請。

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。