怎么辦理醫(yī)療器械許可證,有什么些條件呢

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

蘇械注準(zhǔn)是什么意思

有蘇械注準(zhǔn)口罩安全。省級二類醫(yī)療器械注冊證書，蘇械注準(zhǔn)代表該產(chǎn)品屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，蘇械注準(zhǔn)指的是一次性使用醫(yī)用口罩。械代表醫(yī)療機(jī)械，注代表注冊，準(zhǔn)代表境內(nèi)醫(yī)療器械。

蘇械注準(zhǔn)是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊和備案的一種方式，具有法律效力。國標(biāo)則是指由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各個行業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)。

蘇械注準(zhǔn)20172400309是下述血糖儀的注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)該符合其經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。ISO15197-2013是國際上關(guān)于血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)，在中國不強(qiáng)制執(zhí)行。

看清產(chǎn)品包裝上的批準(zhǔn)文號，醫(yī)用貼敷料屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，一定是“械”字開頭；比如美敷衍膠原貼敷料，在它包裝背后就有注冊證編號，寫著【蘇械注準(zhǔn)】這個就是械字號，一定一定務(wù)必要看清楚。

這是江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一個二類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號（沒寫全）。

一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。

2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。