1、三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
類(lèi)似于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的登出程式，填寫(xiě)登出申請(qǐng)表、帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無(wú)正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說(shuō)明等等。詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)辦事視窗人員。
嚴(yán)格。杭州對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的現(xiàn)場(chǎng)審核是比較嚴(yán)格的。申請(qǐng)者需要滿(mǎn)足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查。
醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)銷(xiāo)售等應(yīng)認(rèn)真記錄。（無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專(zhuān)冊(cè)）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
1、您好，對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械需要多少項(xiàng)的安全監(jiān)測(cè)是沒(méi)有具體規(guī)定的，都是按照具體產(chǎn)品的情況來(lái)設(shè)定的。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
3、在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專(zhuān)案全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵專(zhuān)案不符合要求或者一般專(zhuān)案中不符合要求的專(zhuān)案數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。
4、但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會(huì)給患者帶來(lái)間接的傷害；三類(lèi)呢，就是風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械了，會(huì)對(duì)患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類(lèi)的、植入物被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，這些器械的不當(dāng)使用會(huì)對(duì)人體造成較大的傷害。
5、一類(lèi)醫(yī)療器械，通常指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
6、三類(lèi)醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程如下： 聘請(qǐng)具有相應(yīng)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行年檢。 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交年檢報(bào)告。 對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報(bào)。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專(zhuān)學(xué)歷，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學(xué) 歷 證書(shū)、職稱(chēng) 證書(shū)原件 1004 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì) 量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。
1、三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
2、第三類(lèi)醫(yī)療器械是國(guó)家醫(yī)療器械中最高級(jí)別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、三類(lèi)醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
5、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類(lèi)，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)