中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上的代理不適用

用企業(yè)注冊的代理的，休眠的話，你不是用的話最好，你可以我現(xiàn)在的名字就注冊你的一些器械。

...存在的問題以及有哪些解決建議——太原醫(yī)療器械哪家好

1、（二）為基層監(jiān)管工作設(shè)置了障礙。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是基層監(jiān)管人員判定產(chǎn)品是否合法的重要依據(jù)。

2、太原醫(yī)療器械批發(fā)市場在迎澤區(qū)。經(jīng)查閱地圖太原市迎澤區(qū)雙塔寺街與建設(shè)南路輔路交叉口西120米，有一家愛之康醫(yī)療器械批發(fā)。

3、太原市亞瑞醫(yī)療器械有限公司是1994-03-24在山西省太原市迎澤區(qū)注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于太原市迎澤區(qū)建設(shè)南路199號。

三類醫(yī)療器械與注冊標(biāo)準(zhǔn)不符如果處罰

1、中國刑法銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪量刑為處三年以下有期徒刑，或者三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，或者發(fā)生特別嚴(yán)重后果，比如致多人死亡的等，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

2、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

3、第五十條　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

4、主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由相關(guān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。

5、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與實(shí)際出貨不一樣,要承擔(dān)什么責(zé)任?

1、根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號的注冊資質(zhì)證件。否則經(jīng)營者就是經(jīng)營無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會受到法律制裁。

2、第一款規(guī)定的人員，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，出具的證明文件有重大失實(shí)，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

3、應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號的注冊資質(zhì)證件。否則經(jīng)營者就是經(jīng)營無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會受到法律制裁。同時如果該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品的資質(zhì)審核將不能通過，經(jīng)營者不能交付產(chǎn)品。

4、CIO合規(guī)保證組織專家茯苓舉了一個例子，某經(jīng)營企業(yè)偽造醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，已銷售出貨值10000元的醫(yī)療器械，該企業(yè)無相關(guān)減輕、從輕、從重的情節(jié)，相關(guān)責(zé)任人積極配合調(diào)查。

5、則責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告，可以處1萬元以下罰款。因此，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽上標(biāo)示的內(nèi)容必須與注冊證限定的內(nèi)容一致，否則輕則按未備案情形進(jìn)行處罰，重則按未取得注冊證的情形進(jìn)行處罰。

體外診斷試劑與使用機(jī)型不符怎么辦

1、送檢不合格率為15％。因此有必要進(jìn)行市場抽檢。進(jìn)口臨床化學(xué)體外診斷試劑到目前為止還沒有而且實(shí)行質(zhì)量檢定。

2、第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

3、但如果體外診斷試劑純化水設(shè)備使用與其他設(shè)備共用同一場地或排污管道，則可以考慮與其他設(shè)備集中處理，這樣可以節(jié)約成本?？傊?，安裝位置應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況而定，確保使用過程中水源干凈，純度高，符合相關(guān)要求。

4、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

5、這兩種結(jié)果都表示檢測結(jié)果為陽性，也就是說尿液中的HCG激素達(dá)到一定水平了，表示是懷孕的結(jié)果。一條T線淺，一條T線深，淺色的表示弱陽性，深色的表示強(qiáng)陽性。當(dāng)出現(xiàn)弱陽性的結(jié)果時，建議連續(xù)檢測幾天。

6、第三章　產(chǎn)品的分類與命名第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定案例

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械在銷售時必須標(biāo)注中文標(biāo)簽，同時也可以標(biāo)注英文標(biāo)簽。如果醫(yī)療器械只有英文標(biāo)簽，將被視為違法行為，需要接受罰款處理。根據(jù)具體情況，罰款數(shù)額可能會有所不同。

被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。

醫(yī)療器械無中文標(biāo)識處罰方式為強(qiáng)制扣押并立案調(diào)查。

第十八條　說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

可以追賠。向這個產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局的稽查大隊(duì)申訴并提供相應(yīng)證據(jù) 你的企業(yè)所在地藥監(jiān)局（區(qū)縣級或市級都可以）也可以向?qū)Ψ剿诘厥屑壦幈O(jiān)局稽查大隊(duì)發(fā)函要求協(xié)查。