第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、醫(yī)療器械沒有批準文號,只有注冊號。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
3、所以第三類的安全性最高,第一類最低。注冊編號不同:醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
4、)例如二類醫(yī)療器械血壓計,在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風險級別為中度,需要較嚴格的控制管理以保證其有效性和安全性。
5、械字號看一類二類 一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,代表一類,代表二類。一類和二類的區(qū)別:第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
凡是膏藥貼注冊號格式為“×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號”的都屬于械字號膏藥貼。
薇諾娜的械字號和妝字號可以在產(chǎn)品包裝上進行區(qū)分,一般情況下,械字號產(chǎn)品包裝的背面底部會有醫(yī)療器械注冊證編號,而妝字號產(chǎn)品包裝的背面底部則會有化妝品生產(chǎn)許可證號。
在面膜包裝袋或者包裝盒背面底部,有幾欄信息為生產(chǎn)信息,這其中有一欄或者幾欄為化妝品生產(chǎn)許可證號,會看到是妝字號或者械字號,帶有“械”字的為械字號。
械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上,都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高,都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。特殊人群使用時候更安全。
機械品牌產(chǎn)品具有臨床療效,可直接寫在說明書上。它們已經(jīng)過臨床試驗。相對而言,品牌產(chǎn)品的安全性更高,而且都是國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的,所以對特殊人群更安全。
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