一類醫(yī)療器械生產,需要辦理一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案;二類與三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證;辦理醫(yī)療器械產品注冊證之前要做醫(yī)療器械產品注冊檢測報告,并準備和質量體系相關文件。
樣機屬于正式生產前的小批試驗階段,批號不屬于拿證后的,仍處于驗證階段,不可以用于銷售。
可以的,沒有硬性規(guī)定,內部元器件沒有損壞等不影響銷售的情況下,是可以出售的。
根據相關規(guī)定,體驗場所作為經營企業(yè)對其所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所,應視為企業(yè)的經營場所。
分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
1、樣機屬于正式生產前的小批試驗階段,批號不屬于拿證后的,仍處于驗證階段,不可以用于銷售。
2、不可以吧。使用單位購進該醫(yī)療器械需查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件,相關許可證證明文件編號為記錄事項。
3、不可以,銷售其他廠家產品需要辦理二類經營備案憑證或者是經營許可證,否則除了本公司的生產產品是不能銷售其他公司產品的。
4、能。醫(yī)療器械能配套銷售,醫(yī)療器械有專門的公司和門店進行售賣,醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料。
5、你好!你們有醫(yī)療器械生產許可證,在你們生產的產品取得了醫(yī)療器械產品注冊證的前提下,就可以直接向藥店批發(fā)銷售你們自己生產的產品了。
CFDA認證的意思是中華人民共和國國家食品與藥物管理局的認證。
CFDA認證是中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)頒發(fā)的一種質量認證標志,用于證明醫(yī)療器械和藥品的質量安全符合國家標準和相關法規(guī)要求。
cfda一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局,是國務院直屬機構。其是國家政府設置的藥品監(jiān)督管理部門,是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇。
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