【答案】：A 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。
江蘇省醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案是歸江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局管理的，前置審批肯定要有的。
（一）前置審批申請(qǐng)表。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營(yíng)性或非經(jīng)營(yíng)性）、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
網(wǎng)站都是要備案。醫(yī)療網(wǎng)站備案尤其麻煩，備案前需要去衛(wèi)生廳申請(qǐng)前置審批，需要準(zhǔn)備一大堆資料，有了前置審批，才能拿去備案，工信部才會(huì)審核，備案代理公司才會(huì)接入。醫(yī)院網(wǎng)站才能上線。
登錄備案賬號(hào)，點(diǎn)擊開始備案，填寫營(yíng)業(yè)執(zhí)照和域名信息，注意證件類型的選擇。填寫完成之后，點(diǎn)擊立即判斷，會(huì)自動(dòng)判斷域名是否可以備案。如果是首次備案，請(qǐng)按要求填寫公司資料。
1、列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
2、查詢方法如下：打開百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱）官網(wǎng)；打開網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。
4、查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，需要登錄SFDA國(guó)家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)可以完成查詢。
5、要看你是幾類器械了，二類區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫到信息查詢哪里就可以了，三類就去國(guó)家藥監(jiān)局查進(jìn)度。如果三類還沒到注冊(cè)階段，只是辦生產(chǎn)許可證和體考階段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
6、查詢最好去官方途徑，首先進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，然后點(diǎn)“首頁(yè)”下拉菜單的“企業(yè)查詢”。02 然后進(jìn)入到企業(yè)查詢頁(yè)面，往下拉看到“醫(yī)療器械”，對(duì)應(yīng)的，如果要查詢的是國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械，則點(diǎn)擊“國(guó)產(chǎn)器械”。
第二十四條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。 第二十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十六條 本程序自2014年3月1日起施行。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營(yíng)許可證 ，比如說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
1、企業(yè)驗(yàn)資證明（復(fù)印件）；域名注冊(cè)證明（復(fù)印件）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供）（提交復(fù)印件并查驗(yàn)原件）；增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站提供）（提交復(fù)印件并查驗(yàn)原件）。
2、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
3、登錄系統(tǒng)步是登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁(yè)面。備案單位首先需要注冊(cè)賬號(hào)并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。
4、第編制申報(bào)文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
5、第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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