臨床試驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容 試驗(yàn)開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件。臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。
準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
獲得注冊(cè)檢報(bào)告后，整理研究者手冊(cè)、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)文件（包括背景資料、研究者手冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)）召開研究者會(huì)議，遞交倫理委員會(huì)審批。
的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試 驗(yàn)報(bào)告。
準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：通過動(dòng)物模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)于機(jī)體的毒性、致癌性、致畸性等方面的影響和風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)：通過人體臨床試驗(yàn)來評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，包括三期臨床試驗(yàn)。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。 醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程必須得到有效的控制。
如何做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：步驟準(zhǔn) 備 申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢查完成，取得合格檢測(cè)報(bào)告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實(shí)力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)