需要有醫(yī)療器械進口許可證，企業(yè)需要有醫(yī)療器械經營許可證。正常清關，然后需要商檢查驗。
1、親，醫(yī)療器械是一個大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認監(jiān)管條件以及進口所需報關資料的，希望可以幫到你，因為專注所以更專業(yè)。
2、是哪種產品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
3、(六)進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。
4、如何從國外進口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
5、說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
1、FDA認證美國食品和藥管局，簡稱FDA，涉及的產品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產品和煙草類。其職責是確保美國和當地生產的產品的安全。
2、UL無需進入美國。 FDA認證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設立的執(zhí)行機構之一。FDA負責確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品的安全。
3、如果醫(yī)療器械沒有FDA，在清關時大概率會被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。
4、食品安全計劃需要由有一個經過適當培訓的預防控制合格個人(PCQI)來建立、監(jiān)督執(zhí)行、記錄和維護。近年來不僅是FDA、美國進口商需要要求是企業(yè)有這個證書，不少其他的認證比如BRC，NSF這些也有要求企業(yè)需要至少有一名PCQI人員。
5、通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進行FDA注冊、出口。
6、眼鏡太陽鏡在美國被歸類為醫(yī)療器械，是需要FDA注冊才可以清關。FDA認證推薦美國FDAREGISTRAR公司深圳代表處的Registrar Corp。
首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
如果改美容設備在國內作為醫(yī)療器械管理，要進行進口醫(yī)療器械注冊，取得進口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經營許可證。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。
1、應該辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產品，種類繁多，儲存、運輸要求比較復雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應該達到相應的人員、儲存、運輸條件。
2、配送服務，應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內容。也就是說企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話，首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質，其次是滿足《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中的要求才可以。
3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
4、我們要明確一點，我國是醫(yī)療器械進口大國，同時也是出口大國。
親，醫(yī)療器械是一個大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認監(jiān)管條件以及進口所需報關資料的，希望可以幫到你，因為專注所以更專業(yè)。
設備的照片、銘牌等。因為進口血液透析機屬于醫(yī)療設備，截止2023年6月19日，根據藥監(jiān)局規(guī)定得知，醫(yī)療設備報關需要提供的材料有設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等。
進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
首先，是醫(yī)療器械進口產品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)