第常見的凈化級別 凈化車間潔凈度級別：百級(100)千級(1000)萬級(10000)十萬級(100000)三十萬級(300000)，數(shù)值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。
1、醫(yī)療器械公司應具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術工程人員和質(zhì)檢機構負責人。質(zhì)檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。
2、申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。
3、經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
二類醫(yī)療器械不能三類使用。根據(jù)查詢相關資料信息，二類備案不允許從事三類醫(yī)療器械業(yè)務，三類不可從事二類銷售業(yè)務，二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可以兼營但都需要申辦相關資質(zhì)。
年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。
可以。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個倉庫的。
三類醫(yī)療器械倉庫和辦公區(qū)不可以一起用，理由如下，其一倉庫和辦公區(qū)一起用，影響公司形象。
1、應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
2、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、建議尋找當?shù)氐淖稍児芾砉具M行辦理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
4、（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
5、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
可以。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個倉庫的。
年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。
如果是做II&III類產(chǎn)品的話，基本上是不可以的。二三類醫(yī)械很多都是要求無菌提供，本身要求就會比化妝品的潔凈度要高。
專做血糖儀是不需要凈化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。
不是必須的。有適合醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術人員都是可以生產(chǎn)的，不一定非要在廠房內(nèi)。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
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