應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲存、運(yùn)輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的人員、儲存、運(yùn)輸條件。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件：經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
醫(yī)療器械代理的條件 應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
醫(yī)療器械代理的條件有哪些呢，應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件。
申請條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
1、這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙ζ浒踩?、有效性?yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
2、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
3、您好，不可以。二類、三類醫(yī)療器械，客戶需分別具備《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可向其銷售。
4、物流公司應(yīng)該可以和你們簽代理進(jìn)口協(xié)議而且進(jìn)口時由這家物流公司辦理所有通關(guān)和運(yùn)輸手續(xù)---這樣做是合法的， 只要這家物流公司的營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍里有進(jìn)出口代理業(yè)務(wù)這一項(xiàng)就行。
5、需要。當(dāng)然需要，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)鍵分成三類，便是一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在其中三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證算得上較難辦理的了。
法律分析：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
1、舉個例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價格一般在8千左右，具體價格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個費(fèi)用主要含：倉儲+注冊地址+人員費(fèi)用。
2、各類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬元。
3、但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。
4、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。
5、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)現(xiàn)在還沒有開始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說法，是會將注冊過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計算在內(nèi) 所以不會便宜。
6、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
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