一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、法律分析：醫(yī)保的補貼范圍主要是治病花費和醫(yī)藥費。創(chuàng)可貼屬于一類醫(yī)療器械，因而不能刷醫(yī)保卡。
2、非無菌提供、一次性使用的創(chuàng)口貼屬于Ⅰ類醫(yī)療器械管理類別，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。
3、除創(chuàng)可貼外，普通手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都屬于一類醫(yī)療器械。
4、可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。特殊產(chǎn)品 這個特殊產(chǎn)品是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合產(chǎn)品，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進行類別的判定。
5、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
6、問題三：醫(yī)療器械一類。都包括那些產(chǎn)品有多少種 家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械，國家管得相對較松，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段，所以被定義為醫(yī)療器械。
1、新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
3、有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類是風(fēng)險程度低；第二類是具有中度風(fēng)險。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
法律分析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應(yīng)當(dāng)由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關(guān)的備案資料。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
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