進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
邁迪思創(chuàng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
有，目前國(guó)內(nèi)可以同時(shí)提供醫(yī)療器械CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實(shí)力還不錯(cuò)。
邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。
吳祈耀：男，1936年出生，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)境外永久居留權(quán)。畢業(yè)于北京理工大學(xué)無(wú)線電系?，F(xiàn)任邁瑞醫(yī)療獨(dú)立董事。
SFDA，一般指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。該部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。
與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一樣，國(guó)家藥監(jiān)局是唯一負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械審批和注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。面向藥品監(jiān)督管理部門行政相對(duì)人提供行政受理服務(wù)項(xiàng)目，由行政事項(xiàng)受理服務(wù)子站提供。
因此，NMPA接管了CFDA，特別是在通過安全有效的設(shè)備和產(chǎn)品確保公眾健康安全方面。與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一樣，國(guó)家藥監(jiān)局是唯一負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械審批和注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。
俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯均有自己的GOST標(biāo)準(zhǔn)體系，形成海關(guān)聯(lián)盟之后，聯(lián)盟成員國(guó)引用了大量歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)ISO標(biāo)準(zhǔn)。部分標(biāo)準(zhǔn)在引用過程中保留了原來(lái)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼。
承擔(dān)藥品注冊(cè)核查的機(jī)構(gòu)是：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
具體需要提交的資料進(jìn)對(duì)應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)”，附湖北省參考如下。
步驟：1樣品或樣機(jī)送檢，要在國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)所。2找境外廠家獲取臨床數(shù)據(jù)（如果在免臨床目錄的產(chǎn)品可以不需要臨床試驗(yàn)，如果數(shù)據(jù)不足還需要進(jìn)行很復(fù)雜的臨床試驗(yàn)）。3編寫進(jìn)口注冊(cè)文件。
1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。
2、醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
3、(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。(七)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。(八)其他變化的說明。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)