第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類(lèi)醫(yī)療器械有那些

二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

二類(lèi)：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類(lèi)：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

如何判定一個(gè)儀器是屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

：長(zhǎng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是一類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類(lèi)。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類(lèi)。

康復(fù)理療師可以操作二類(lèi)醫(yī)療器械嗎

1、說(shuō)明書(shū)一般會(huì)規(guī)定合適的操作人，比如CT、MRI等大型醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)也會(huì)指定只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生、影像科技師才可以操作。而一般如血糖儀、血壓計(jì)等醫(yī)療器械，即使是病人自己也可以操作。所以你應(yīng)該看具體的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3、是違法的，醫(yī)療器械必須在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具體執(zhí)業(yè)醫(yī)生（醫(yī)師、護(hù)士）資格操作人員操作，不能違法使用在保健養(yǎng)生場(chǎng)所，由不具體資格的人員操作。