1、醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中使用的各種設(shè)備、儀器、器具、材料等，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病，以及維護(hù)人體結(jié)構(gòu)和功能。它們通過物理、化學(xué)、生物等原理或方法，對人體進(jìn)行檢查、診斷、治療和康復(fù)。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。
法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
法律分析：Ⅰ類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（限《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核定范圍）、日用百貨、化工原料及產(chǎn)品（除危險(xiǎn)品）、紡織原料（除棉花）、針紡織品、工藝美術(shù)品、辦公用品、光學(xué)儀器設(shè)備等。
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的六個預(yù)期目的是？準(zhǔn)確的定義醫(yī)療器械的預(yù)期目的對于器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和市場準(zhǔn)入審批至關(guān)重要。
截止到2022年5月26日，經(jīng)過我國藥監(jiān)局獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有160個。從年份的獲批情況來看，近年來獲得我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械呈現(xiàn)波動上升態(tài)勢；從2014年1個上升至2021年的35個。
與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析 a）該項(xiàng)技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況； b）市場的情況分析?！踞t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的關(guān)鍵點(diǎn)】 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下幾點(diǎn)。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
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