第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
1、參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢；執(zhí)業(yè)藥師應注意收集藥品不良反應信息，執(zhí)行藥品不良反應報告制度。故選D。
2、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)每日練(13)萬某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。
3、下面我們一起來看看關于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷。
單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
所闡述的內(nèi)容應具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購部，你將如何審核？請寫出審核思路。
單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負責；d) 什么時候完成；e) 如何評價結(jié)果。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案 單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
因為企業(yè)標準規(guī)定了出廠產(chǎn)品應該檢驗10項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了8項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應該予以糾正。
請列出ISO9001：2008版標準必須要求的8項質(zhì)量記錄，并指明哪個條款有這樣的要求。
提問者對于答案的評價：謝謝 相關內(nèi)容 2011-3-27 ISO13485標準的程序文件中增加規(guī)范和實施細則怎么加，請高手指教。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應字母涂黑。
A、培訓合格，領導任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責任關系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；⑨負責醫(yī)療器械召回的管理；⑩組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
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