二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

申辦二類醫(yī)療器械條件

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。

二類醫(yī)療許可證需要什么資料

包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等。

需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構與部門設置說明。5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

二類醫(yī)療器械申請事實和理由怎么填

1、您好，親，經(jīng)營場所項填寫內容為：與營業(yè)執(zhí)照中的住所項內容一致。 經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質：租賃或者自用。

2、企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關部門行政審核。 現(xiàn)場審評。 相關部門作出行政決定。 制證、發(fā)證。

3、我單位保證以上提交的材料內容真實、有效，并對申請材料實質內容的真實性負責。

4、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

5、第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

二類醫(yī)療器械申請要求

1、應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

2、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、建議尋找當?shù)氐淖稍児芾砉具M行辦理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。