超市可以增項三類醫(yī)療器械經(jīng)營嗎

三類醫(yī)療器械增加零售項目申請方法如下：提交變更申請書。執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更需要現(xiàn)場驗收嗎

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。

適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二條 企業(yè)分支機構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。

三類醫(yī)療許可證增加新的分類需要現(xiàn)場檢查嗎

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

嚴格。杭州對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場審核是比較嚴格的。申請者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會對申請者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進行仔細審查，并對現(xiàn)場進行實地核查。

在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過檢查”。

工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更流程

《營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份； 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(附辦人員復(fù)印件)一份。

法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。 具體詳細怎樣操作，請咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。

三類醫(yī)療器械工藝變更需要備案嗎

1、需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項變更，三類需要到國家局進行登記，省局不行的。

2、為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關(guān)材料和信息，經(jīng)審核后批準(zhǔn)備案。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

4、需要。原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應(yīng)商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化的也需進行備案。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。

5、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。