醫(yī)療器械一類液體敷料可以添加那些原料?

優(yōu)復(fù)止液體敷料主要由卡波姆、純凈水、植物油構(gòu)成，使用時(shí)直接將液體外敷。

醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)

1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。

3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

三類醫(yī)療器械工藝變更需要備案嗎

1、需要做變更注冊(cè)，你這屬于三類登記事項(xiàng)變更，三類需要到國家局進(jìn)行登記，省局不行的。

2、為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實(shí)行醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)，提供相關(guān)材料和信息，經(jīng)審核后批準(zhǔn)備案。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

4、需要。原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應(yīng)商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的也需進(jìn)行備案。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。

醫(yī)療器械的塑料外殼表面怎么處理的?

1、超聲波清洗利用空化效應(yīng)，可以有效清洗污垢，尤其是對(duì)于小孔凹槽里難以清洗到位的污垢具有極高的清洗效果。由于醫(yī)療器械對(duì)于衛(wèi)生要求高，清洗徹底性必須腰好，尤其是對(duì)器械表面的污垢和微生物進(jìn)行徹底殺滅，不留死角。

2、噴塑是將塑料粉末噴涂在零件上的一種表面處理方法。

3、處理方法：將術(shù)后器械的流動(dòng)水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震蕩）→流動(dòng)水徹底沖洗→分類烘干（精細(xì)、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放于器械柜內(nèi)。

4、醫(yī)用超聲波清洗機(jī)容量大，適合清洗較大的醫(yī)療器械。