哪些商標類別是醫(yī)療器械必須注冊的

對于注冊醫(yī)療器具類商標，主要也是分為好多個類別，因為對于醫(yī)療器械類，在它的大類下面還有許多種，比如說，醫(yī)用拐杖，制藥機械消毒設(shè)備以及手術(shù)刀等其他類別的醫(yī)療器械。對于注冊醫(yī)療器具類的商標，列舉幾個主要的有關(guān)的類別。

進口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證

1、根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，進口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評估和審批，通過注冊證的獲得，可以合法地進口和銷售醫(yī)療器械及其附件。

2、因為取得醫(yī)療器械注冊證才可以對醫(yī)療器械進出口。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

4、醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。

5、作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。

醫(yī)療器械出口美國為什么需要FDA注冊

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊，獲得有效的注冊號碼；同時，產(chǎn)品還需要在FDA進行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號碼后方可出口美國。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

醫(yī)療器械注冊檢驗的目的?

1、醫(yī)療器械型式檢驗要三批檢驗的主要原因是：通過進行連續(xù)批次的檢驗，可以驗證醫(yī)療器械在不同生產(chǎn)批次下的穩(wěn)定性和一致性。

2、第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

3、)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。

4、（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

如果同時招標幾種醫(yī)療器械,每種都必須要資格證和注冊證嗎?

1、主要是看招標文件里面有沒有這方面的要求，一般情況，醫(yī)療器械招標是必須提供醫(yī)療器械注冊證的。

2、經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

3、必須提供。根據(jù)查詢中國政府采購招標網(wǎng)中案例分析可知，投標產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定完成有效注冊。

4、不可以的。投標一類醫(yī)療器械沒有經(jīng)營許可證是不可以投標的。投標是一個投標招標的專業(yè)術(shù)語，是指投標人應(yīng)招標人的邀請，根據(jù)招標公告或投標邀請書所規(guī)定的條件，在規(guī)定的期限內(nèi)，向招標人遞盤的行為。

5、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，中的三類醫(yī)療器械。若果是需要參加招標的話，醫(yī)療器械注冊證是必須的。其實按照我國現(xiàn)有規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售前就必須要獲得食藥監(jiān)部門的認可的醫(yī)療器械注冊證，才可以進行的。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。