醫(yī)療器械注冊號是什么意思?

第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。

怎么看醫(yī)療器械的注冊號,都代表什么?

1、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

2、）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風險低，常規(guī)管理即可。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

怎么區(qū)分一類醫(yī)療器械和其他類醫(yī)療器械的批準文號?

1、醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

2、安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

3、第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。

三類醫(yī)療器械注冊證號

醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

則可以經(jīng)營注冊證號為“蘇械注準20152080936”的醫(yī)療器械，反之則超出范圍經(jīng)營；如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包含“11”，則可以經(jīng)營注冊證號為“國械注進20193110124”的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊號的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，（×2）為注冊形式，準為境內(nèi)醫(yī)療器械，進字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。