如何注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司?

到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。提供相應(yīng)材料，簽訂工商材料。辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安排刻章。開設(shè)企業(yè)基本賬戶。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

4、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

第三類醫(yī)療器械增加經(jīng)營(yíng)范圍哪個(gè)網(wǎng)申請(qǐng)

1、經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。

2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

4、先把營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍添加上“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。到相應(yīng)藥監(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，申請(qǐng)要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類的經(jīng)營(yíng)范圍。