醫(yī)療器械注冊證辦理流程

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品注冊證怎么辦理呢?

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

具體需要提交的資料進(jìn)對(duì)應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。

步驟：1樣品或樣機(jī)送檢，要在國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測所。2找境外廠家獲取臨床數(shù)據(jù)（如果在免臨床目錄的產(chǎn)品可以不需要臨床試驗(yàn)，如果數(shù)據(jù)不足還需要進(jìn)行很復(fù)雜的臨床試驗(yàn)）。3編寫進(jìn)口注冊文件。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證號(hào)怎么看?

1、登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導(dǎo)航欄頁面點(diǎn)擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。

2、教您正確解讀并認(rèn)識(shí)醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號(hào)。 注冊證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。