一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

酒精屬于藥品還是器械

1、醫(yī)用酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。

2、酒精屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，常見(jiàn)的一類(lèi)醫(yī)療器械還有脫脂棉球、消毒刷等物品。而常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械有體溫計(jì)、血壓計(jì)等物品，常見(jiàn)三類(lèi)醫(yī)療器械有一次性使用輸液器、一次性使用采血器等物品。

3、法律分析：酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。

4、要根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類(lèi)、一類(lèi)醫(yī)療器械及二類(lèi)醫(yī)療器械。

5、醫(yī)用酒精常用于醫(yī)療消毒的范圍，因此醫(yī)用酒精屬于醫(yī)用耗材類(lèi)產(chǎn)品。目前醫(yī)用耗材是用于診斷、治療、保健以及康復(fù)等設(shè)備的消耗性器材，除了各個(gè)科目使用比較頻繁的材料之外，還有各個(gè)科室常用的、必須使用的醫(yī)療產(chǎn)品。

什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械

第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。

膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械嗎

1、法律分析：普通膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，但也有二類(lèi)醫(yī)療器械，是否合法要看銷(xiāo)售膏藥的種類(lèi)定。

2、古青松膏藥是一類(lèi)醫(yī)療器械，械字號(hào)產(chǎn)品。械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類(lèi)，其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。

3、不屬于。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

4、是，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。膏藥一般有四種批號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字膏藥、藥械準(zhǔn)字膏藥、健用字膏藥、消字號(hào)膏藥。其中國(guó)藥準(zhǔn)字膏藥盒藥械準(zhǔn)字膏藥屬于藥品或輔助治療，可以進(jìn)入醫(yī)院、藥店的。

一類(lèi)醫(yī)療器械添加藥品怎么處罰

1、向社會(huì)公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，由藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正。

2、醫(yī)療器械中添加防腐劑、保鮮劑、添加劑等材料不符合國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性的技術(shù)規(guī)范的，會(huì)受到處罰。

3、第六十四條　從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

4、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5、第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

一類(lèi)醫(yī)療器械能賣(mài)藥品嗎

1、普通膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，但也有二類(lèi)醫(yī)療器械，是否合法要看銷(xiāo)售膏藥的種類(lèi)定。

2、一類(lèi)不需要許可證和備案就能銷(xiāo)售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷(xiāo)售就行了。二類(lèi)的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類(lèi)的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

3、從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類(lèi)不需要許可證和備案就能銷(xiāo)售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷(xiāo)售就行了。二類(lèi)的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類(lèi)的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。