國家醫(yī)療器械分幾類,分別指什么?

國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

輪椅等產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的哪種分類標(biāo)準(zhǔn)

1、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。

3、輪椅屬于第二類醫(yī)療器械，銷售二類醫(yī)療器械不需要辦理銷售許可證，而是向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)

1、第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進口的醫(yī)療器械。

4、特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險分析與管理。