美國FDA醫(yī)療器械認證注冊流程是什么?

【點擊免費了解FDA法規(guī)要求】申請FDA認證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產(chǎn)品的分類。

醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

3、美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

4、具有生產(chǎn)相應醫(yī)療器械的資質；檢驗報告：進口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告，證明該器械的質量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。

5、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

6、注冊號的格式要求如下：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。

醫(yī)療器械出口美國為什么需要FDA注冊

1、FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

2、FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊，獲得有效的注冊號碼；同時，產(chǎn)品還需要在FDA進行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號碼后方可出口美國。

3、FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

4、作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。