1、高級(jí)醫(yī)療器械工程師：已通過醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
理論上是不需要任何證書，但是要懂標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程。各地正在要求注冊(cè)專員備案，但不是強(qiáng)制的。這個(gè)是需要時(shí)間積累的，做的產(chǎn)品越多，經(jīng)驗(yàn)越豐富，成功拿證的概率就越大。
考醫(yī)療器械注冊(cè)專員證需要報(bào)名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
醫(yī)生要考助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、職業(yè)醫(yī)師證。 Ⅳ 醫(yī)療器械類的專業(yè)能考什么技師證 可以報(bào)考醫(yī)療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫(yī)療器械的制造、維修和銷售。
1、醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證報(bào)考條件介紹如下：內(nèi)審員最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且是風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，審核組長(zhǎng)應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。
2、內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
3、先需要通過考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
1、體系考核，主要是看體系文件，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)文件。就是從你這個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。
2、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288）。
3、（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
4、生產(chǎn)許可證的檢查，一般是有個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的，這個(gè)要更全面點(diǎn)，包括對(duì)人員情況，廠房倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備情況、培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程，公司組織機(jī)構(gòu)、公司的質(zhì)量體系文件、還有一些記錄的檢查。
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