目前國內(nèi)地區(qū)醫(yī)療器械廠商根據(jù)自身能力特點(diǎn)(產(chǎn)品差異化與渠道把控力)構(gòu)建相應(yīng)的營銷渠道,主要采用的模式有底價(jià)代理、高開代理、自營等。在這幾種傳統(tǒng)的營銷經(jīng)營中,底價(jià)代理幾乎是耗材及診斷試劑企業(yè)的主流營銷模式。
醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者應(yīng)當(dāng)自覺遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案,并按規(guī)定存儲(chǔ)、保管、使用和處置醫(yī)療器械,確保醫(yī)療器械使用安全。
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,均應(yīng)遵守本辦法。
建立大型醫(yī)療器械檔案管理制度 在醫(yī)院檔案室設(shè)立大型醫(yī)療器械檔案專柜,并有專業(yè)級(jí)技術(shù)人員進(jìn)行管理。
醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 來貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。
企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),考試合格上崗。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條:進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
3、第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定得知,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,無有效期的,不得少于5年。
1、持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定:如果是在一個(gè)市,可以增加經(jīng)營場所等,如果異地的話,可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,辦法中規(guī)定,在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
4、【答案】:A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。故答案為ABCD。
5、第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
6、法律依據(jù):《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,建立健全管理制度,依法誠信經(jīng)營,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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