開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治

1、福建省印發(fā)通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程

登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

正面回答醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程：材料受理，按照辦·事指南申請材料要求提交；材料核實(shí)，備案部門對填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)；公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運(yùn)營模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺(tái)；遵循“線上線下一致”原則。

注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書）、廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)有效批準(zhǔn)材料（包括商標(biāo)注冊證明、專利文件、著作權(quán)文件和其他文件）、企業(yè)真實(shí)性保證材料。

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)?

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

2、醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

國家藥監(jiān)局將嚴(yán)打生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡等行為,措施有...

1、必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的商家，才可以銷售隱形眼鏡。

2、藥監(jiān)局罰款眼鏡店5萬不交后果 藥監(jiān)局罰款5萬逾期不交納可能會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行或者加處罰款。

3、美瞳第一次開封請?jiān)谧o(hù)理液中浸泡數(shù)小時(shí)后再佩戴，護(hù)理液最好一天換一次，每周清潔美瞳鏡片盒一次，晾干之后使用。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，自2012年4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，歸屬第Ⅲ類醫(yī)療器械，今后將對該產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行全面監(jiān)管。

5、隱形眼鏡和美瞳都屬于角膜接觸鏡，已納入國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械監(jiān)管中。彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

1、持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：如果是在一個(gè)市，可以增加經(jīng)營場所等，如果異地的話，可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。