并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”。送審稿還規(guī)定了衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理的職責(zé)。
1、醫(yī)療設(shè)備公司排名前十分別是：新華醫(yī)療，威高股份，愛(ài)爾眼科，迪安診斷，樂(lè)普醫(yī)療，微創(chuàng)醫(yī)療，魚(yú)躍醫(yī)療，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療，山東藥玻，尚榮醫(yī)療。我知道的比較出名的就貴州仙龍藥業(yè)和康美藥業(yè)，這兩家都是比較大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
2、四川宜瑞生物技術(shù)股份有限公司。2 宜瑞生物是國(guó)內(nèi)十分知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品覆蓋手術(shù)器械、注射器、一次性使用醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域。鎖定板作為一種常用的外科手術(shù)器械，在宜瑞生物的產(chǎn)品線中也占有重要地位。
3、河南省長(zhǎng)垣市，素有“中國(guó)醫(yī)療器械之鄉(xiāng)”的美譽(yù)。當(dāng)?shù)仄髽I(yè)“亞都醫(yī)療”、“駝人醫(yī)療”等都是頭部企業(yè)。“亞都醫(yī)療”還在疫情期間做出重要貢獻(xiàn)，榮獲“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”的榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。
4、北京艾索健康科技有限公司：北京艾索健康科技有限公司是一家以智能硬件為載體，結(jié)合移動(dòng)健康管理平臺(tái)，著力為用戶提供優(yōu)質(zhì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的一家移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)公司。
1、醫(yī)療器械類(lèi)。＂械字號(hào)＂是嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），由國(guó)家食藥監(jiān)局監(jiān)督審核而生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品。使用的證件號(hào)是＂藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字號(hào)＂，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，器械備案還需要提供臨床評(píng)價(jià)。
2、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
3、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
醫(yī)療器械分一二三類(lèi)，一類(lèi)需要備案證，二三類(lèi)需要注冊(cè)證。備案證是沒(méi)有有效期的，申請(qǐng)到了就可以一直使用。注冊(cè)證2014年10月1日之前申請(qǐng)的是四年有效，之后申請(qǐng)的是五年有效。具體可見(jiàn)藥監(jiān)局官網(wǎng)上的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證》。《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
吉械注準(zhǔn)是正規(guī)的?！凹底?zhǔn)”是指吉林省注冊(cè)的醫(yī)療器械；“2019”指2019年批準(zhǔn)注冊(cè)的，“209”指第二類(lèi)醫(yī)療器械新分類(lèi)目錄中第9項(xiàng)：物理治療器械；“0068”是序列號(hào)，是本省第68個(gè)批準(zhǔn)注冊(cè)的。
械注準(zhǔn)字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械注準(zhǔn)字號(hào)是指醫(yī)療器械的一種分級(jí)管理制度，用于區(qū)分不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械。晉械注準(zhǔn)表示山西轄區(qū)內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械。晉代表山西，準(zhǔn)代表是境內(nèi)醫(yī)療器械（俗稱(chēng)國(guó)產(chǎn)的），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)為具有較高風(fēng)險(xiǎn)。
冀械注準(zhǔn)說(shuō)明該種口罩是在河北獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可并按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的。
意思不同、時(shí)間不同。意思不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)“注”代表注冊(cè)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，臨注代表臨時(shí)，兩者意思不同。時(shí)間不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)后持續(xù)年限時(shí)間是比較長(zhǎng)的，臨注的時(shí)間是臨時(shí)的，時(shí)間很短。
1、申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢(xún)不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。
2、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
3、首先看注冊(cè)證的第一個(gè)字和第四個(gè)字，如果分別是國(guó)，備，則是進(jìn)口的一類(lèi)設(shè)備。
4、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
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