1、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進入備案申報頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進行后續(xù)操作。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。
2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
3、準備中英文申報資料(參照26號令)。英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。
4、凡是涉太醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容的網(wǎng)站，需經(jīng)所在省衛(wèi)生廳審批，詳情如下：行政許可內(nèi)容：對從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，在其申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，對其資質(zhì)條件進行前置審批。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。
2、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
3、法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。 申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。
申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
準備中英文申報資料(參照26號令)。英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。
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