二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 DF型婦科治療儀 1 范圍 本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。
4、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
5、強制性標準必須執(zhí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標準。產(chǎn)品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、年。醫(yī)療機械如醫(yī)用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設備使用年限根據(jù)不同的設備有不同的規(guī)定，其中b超機的使用年限為6年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
4、醫(yī)療設備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。
5、年。在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定，口腔CT設備屬于第三類醫(yī)療器械，強制報廢期限為8年。
本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進口的醫(yī)療器械。
標志、標簽（如有）應根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存（如有）應根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標準。產(chǎn)品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
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