醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證怎么辦理呢?

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊(cè)有什么區(qū)別的?進(jìn)口器械要國內(nèi)外兩邊注...

1、進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)批號(hào)不一樣。都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號(hào)，一個(gè)是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)，一個(gè)是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。國內(nèi)的是國藥準(zhǔn)字，進(jìn)口的是進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，不同生產(chǎn)日期的，批號(hào)也不同。

2、國械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

3、醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

5、都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號(hào)， 一個(gè)是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)，一個(gè)是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料

1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

2、醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。

3、(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。(七)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。(八)其他變化的說明。

進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

目前，我們國家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報(bào)的。

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備要有什么注冊(cè)證

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。

3、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。