1、醫(yī)療器械許可證到期后,企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定,按時申請延續(xù)許可證,以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
河南省商丘市食品藥品監(jiān)督局器械批準文件。藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。
械字號:械字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號達到醫(yī)療器械標準,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標準。
械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號,藥械字分為三類,其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
1、如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會公告受理情況。
3、收費:不收費。數(shù)量限制:本許可事項無數(shù)量限制。
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