法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
2、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
3、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
4、法律分析：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
5、組織架構中要有質量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養(yǎng)等崗位。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
撫順市轄區(qū)內的企業(yè)，進行“第二類醫(yī)療器械經營備案”時，應符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關資料。 基本條件： 應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應設置專職質量管理人員。
辦理二類醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
1、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
4、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)； 經辦人授權證明； 簽字并加蓋公章的申請表掃描版； 1其他證明材料。
5、根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《撫順市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》要求。撫順市轄區(qū)內的企業(yè)，進行“第二類醫(yī)療器械經營備案”時，應符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關資料。
第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。
只有在有效期內使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。
二類備案不寫到期時間是因為其有效期默認為五年。根據(jù)相關公開資料顯示，二類備案默認有效期為從生效期為五年，因此其不寫到期時間遵循默認有效期五年原則。
法律分析：第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
二類醫(yī)療器械經營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因為二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。
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