三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
法律分析：注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
法律分析：三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。
法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
這個(gè)器械經(jīng)營(yíng)范圍如下：查詢醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)信息可知，高危醫(yī)療器械：如人工器官、心臟起搏器、植入式人工關(guān)節(jié)等。診斷試劑：如血糖試紙、妊娠試紙等。醫(yī)用材料：如手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、注射器等。
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)有最高權(quán)力機(jī)構(gòu)—股東大會(huì)、企業(yè)管理中樞—董事會(huì)、企業(yè)業(yè)務(wù)執(zhí)行—經(jīng)理人員、企業(yè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)—監(jiān)事會(huì)；部門有財(cái)務(wù)部、物流部、市場(chǎng)部，物流部（包括倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管），市場(chǎng)部（包括開發(fā)、售后）。
(六)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。
可以。根據(jù)查詢醫(yī)療器械飛檢得知，組織結(jié)構(gòu)圖是把企業(yè)組織分成若干部分，并且標(biāo)明各部分之間可能存在的各種關(guān)系，可以有一個(gè)副總，但不能設(shè)置多個(gè)領(lǐng)導(dǎo)者，只能有一個(gè)。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能也有很多范本，如果公司不是很大就不是很講究，有一個(gè)基本部門就可以，如財(cái)務(wù)部、物流部、市場(chǎng)部，物流部包括倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管，市場(chǎng)部包括開發(fā)、售后。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能 在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《計(jì)量法》等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，把社會(huì)效益放在首位。
1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2、區(qū)別第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
3、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
2、法律分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域。
3、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
5、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
6、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)有最高權(quán)力機(jī)構(gòu)—股東大會(huì)、企業(yè)管理中樞—董事會(huì)、企業(yè)業(yè)務(wù)執(zhí)行—經(jīng)理人員、企業(yè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)—監(jiān)事會(huì)；部門有財(cái)務(wù)部、物流部、市場(chǎng)部，物流部（包括倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管），市場(chǎng)部（包括開發(fā)、售后）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（注：工商經(jīng)營(yíng)范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證（必要），學(xué)歷證或職稱證明復(fù)印件（二選一）。
（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。
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