1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
1、（七）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（八）公司住所證明；（九）國家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。
2、不可以。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局辦理備案；備案證明已經(jīng)規(guī)定了經(jīng)營 地址、注冊地址、經(jīng)營場所等，所以經(jīng)營的地址是唯一的，是不允許持一個(gè)二類醫(yī) 療器械經(jīng)營備案憑證開兩家經(jīng)銷店的。
3、不可以，你只能在你注冊的地方經(jīng)營，也就是只能在你注冊的經(jīng)營場所經(jīng)營，但可以銷售到全國各地。
4、不行，如要變更需重新備案 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。
5、不可以。但是可以委托生產(chǎn)，雙方都要兩個(gè)證。但是委托方也要生產(chǎn)一些。
6、第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
生產(chǎn)許可證的檢查，一般是有個(gè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的，這個(gè)要更全面點(diǎn)，包括對人員情況，廠房倉庫設(shè)施設(shè)備情況、培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程，公司組織機(jī)構(gòu)、公司的質(zhì)量體系文件、還有一些記錄的檢查。
人員配備（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等人員）、倉庫色標(biāo)管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗(yàn)品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。暫時(shí)想到的是這么多。如有問題，再聯(lián)。
關(guān)于法規(guī)，省市藥監(jiān)局應(yīng)該有買的，可以買一兩本。檢查時(shí)就可以合格。也可以下載一些國家局令，裝訂好存放，檢查時(shí)也可以合格。
(二)現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。
醫(yī)療器械許可證申請流程： 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
1、你好，奧咨達(dá)為你解兩者可以同時(shí)申請的。根據(jù)總局受理和舉報(bào)中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告》（129號），登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請，也可以合并申請。
2、正面分析 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證法人變更和延續(xù)注冊能一起辦理。
4、注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。辦理之前可以登入省藥監(jiān)局網(wǎng)站查看延續(xù)辦事指南，根據(jù)要求準(zhǔn)備資料并遞交省藥監(jiān)局。
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