1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
3、國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
1、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
2、一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類編碼的后兩位。6為注冊(cè)流水號(hào)。如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、銷售或使用的醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
5、公司在選擇經(jīng)營(yíng)三醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)查看產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
6、申請(qǐng)分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請(qǐng)分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
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