三類醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)品嗎

1、三類醫(yī)療器械是最高等級(jí)大型醫(yī)療設(shè)備、是不能在市場(chǎng)上面流通的。也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo)

以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快培育大健康產(chǎn)業(yè)，提高中高端醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化能力，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)，為提高醫(yī)療服務(wù)能力提供產(chǎn)業(yè)支撐。發(fā)展重點(diǎn)：新藥研發(fā)。

為貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，指導(dǎo)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2011年12月31日，中華人民共和國(guó)科技部以國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》。

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90％以上。

（二）健康需求快速增長(zhǎng)。健康是人類自身最普遍、最根本的需求?，F(xiàn)階段我國(guó)健康需求的主要特點(diǎn)是起點(diǎn)低、總量大，居民整體健康狀況相對(duì)較差。

個(gè)性化醫(yī)療器械將成為行業(yè)新的細(xì)分跑道嗎?

1、注：滿分★★★，☆為半星。從細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2021年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)占據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中游細(xì)分產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模的最大比重，達(dá)到5533億元，占比591%。

2、總體來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體國(guó)產(chǎn)替代發(fā)展相對(duì)較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代程度整體相對(duì)較低，是醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代“洼地”，相關(guān)細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀如下： 注：滿分★★★，☆為半星。

3、醫(yī)療器械行業(yè)前景非常好。全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，正在成長(zhǎng)為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。根據(jù)行業(yè)協(xié)會(huì)的測(cè)算，2009年全球醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)已達(dá)3500億美元，并可保持7%以上的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。

4、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展之快，是與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展緊密結(jié)合的。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。

5、根據(jù)109家醫(yī)療器械上市企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)，可分為7個(gè)一級(jí)細(xì)分行業(yè)、30個(gè)二級(jí)細(xì)分行業(yè)。 新冠疫情主要利好疫情防護(hù)、新冠診斷、新冠治療、新冠疫苗等相關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域。