1、食品級(jí)硅膠：可耐弱酸弱堿、耐化學(xué)試劑、藥液、酒精等。醫(yī)用硅膠強(qiáng)度高，抗撕裂，回彈性能強(qiáng)；生理惰性好，植入人體，不會(huì)和人體組織發(fā)生反應(yīng)。
導(dǎo)絲和管鞘 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。3栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械有很多，總的來(lái)說(shuō)分兩類，一類是無(wú)源植入器械，包括骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類是有源植入器械。
看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的分類目錄，一般包括注射器、一次性使用滴液器。介入器材包括各類支架導(dǎo)管等。
屬于；包括血管介入類、非血管介入類等。高值醫(yī)用耗材為對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。
1、國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，這些證書(shū)的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書(shū)。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書(shū)。
2、醫(yī)用硅膠管主要用在引流管、輸血管、各種導(dǎo)管、硅膠止血管、硅膠止血管帶，蠕動(dòng)泵硅膠管（生物制藥）等行業(yè)。
3、一類器械：一般管制這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
4、第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)志的一般程序 目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。
5、沒(méi)什么問(wèn)題。最好有份中南非合作的合同就差不多了。如果是國(guó)家援助型的那就更沒(méi)問(wèn)題了。 以下證書(shū)可能你需要提供的：出口合同，出口許可證（商檢處），商檢的證明，配額證，出口監(jiān)管證件。如果對(duì)出口不是太清楚的話。
沒(méi)毒。硅膠有對(duì)人體組織無(wú)刺激性、無(wú)毒性、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、機(jī)體排異反應(yīng)極少；具有良好的理化特性，與體液以及組織接觸過(guò)程中能保持其原有的彈性和柔軟度，不被降解，是一種相當(dāng)穩(wěn)定的惰性物質(zhì)。能耐高溫，可消毒。
硅膠沒(méi)有毒。硅膠是一種由硅組成的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的粒狀多孔的二氧化硅水合物，有一定的彈性和柔軟度，便于加工成形雕刻形狀，使用較為方便，無(wú)毒無(wú)味，對(duì)人體沒(méi)有刺激性，一般不會(huì)引起過(guò)敏，是一種穩(wěn)定的惰性物質(zhì)。
硅膠本身沒(méi)有毒性，但有的硅膠里摻有對(duì)人體有害的添加劑， 硅膠是一種高活性吸附材料，屬非晶態(tài)物質(zhì)，其化學(xué)分子式為mSiO2·nH2O。不溶于水和任何溶劑，無(wú)毒無(wú)味，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，除強(qiáng)堿、氫氟酸外不與任何物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)