醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更時(shí)間

需要對注冊證上的事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)，需要進(jìn)行的時(shí)間安排。

二類醫(yī)療器械備案后還需換證嗎

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因?yàn)槎愥t(yī)療器械備案是不需要年審的。

2、二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。

3、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

4、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

5、好的 藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請醫(yī)療器械許可證。只能銷售藥準(zhǔn)字類的檢驗(yàn)試劑。制度要準(zhǔn)備，要上墻。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

2、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

河南省二類器械注冊證換證收費(fèi)嗎

1、一類去當(dāng)?shù)氐牡丶壥兴幈O(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。

2、具體來說，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請費(fèi)、評審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請費(fèi)和評審費(fèi)通常在2000元至2萬元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

3、辦理出口證明書免費(fèi)。但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。