在長春如何辦理”第三類醫(yī)療器械經營許可(延續(xù))?

建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請需要什么手續(xù)

續(xù)期需要提供的材料：申請表。證明性文件。關于產品沒有變化的聲明 注冊人提供產品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

申請表證明性文件：注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。關于產品沒有變化的聲明：注冊人提供產品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

深圳市寶安區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械延續(xù)辦理時間要

主要是為了不耽擱企業(yè)正常經營。如果有效期屆滿了才開始許可證延續(xù)申請，就不可以繼續(xù)經營，否則按無證經營論處。按規(guī)定，企業(yè)有效期屆滿前6個月應該提出申請。

法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

醫(yī)療器械經營許可證到期換證怎么操作

1、首先，企業(yè)應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可證申請，并準備好所需材料，包括許可證、營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、質量管理體系文件、產品登記證書等。

2、醫(yī)療器械企業(yè)經營管理許可證到期了，食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期滿5年的，應當提前延長，檢驗標準按照最新分類檢驗標準檢驗。醫(yī)療器械經營許可證審批標準有下列變化：(1)企業(yè)管理質量管理體系的要求得到提高。

3、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經辦人攜帶相關資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請。經審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

4、受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。

5、對于醫(yī)療器械經營許可證信息變更所需材料(分類)的內容，最近很多人很困惑，一直在咨詢我，今天我針對該問題，梳理了以下內容，希望可以幫您答疑解惑。

昆明市如何辦理醫(yī)療器械經營許可延續(xù)

1、正面分析 醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

2、：第二十二條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。現(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。

3、其次，企業(yè)應按照相關規(guī)定，開展延續(xù)許可證申請審批工作，包括填寫申請表、提交申請材料和參加審核等。最后，企業(yè)應按照審批結果，及時辦理延續(xù)許可證手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質量。

4、對不予延續(xù)的應在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

5、法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。