并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、年。醫(yī)療機(jī)械如醫(yī)用X線機(jī)，檢驗(yàn)儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用年限根據(jù)不同的設(shè)備有不同的規(guī)定，其中b超機(jī)的使用年限為6年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
藥物臨床試驗(yàn)涉及三階段試驗(yàn)項(xiàng)目多，醫(yī)療器械并沒有明確定義需要三階段試驗(yàn)。
有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時(shí)間。
到2個(gè)月。美國光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)需要1到2個(gè)月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會(huì)更長。美光科技有限公司是高級(jí)半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
一般情況下，出組隨訪后，醫(yī)療器械需要1-2個(gè)月時(shí)間才能出臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。這個(gè)時(shí)間長短取決于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度，以及實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的人數(shù)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
到2個(gè)月。美國光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)需要1到2個(gè)月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會(huì)更長。美光科技有限公司是高級(jí)半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時(shí)間。
三類和二類賬戶從2016年12月1日開始正式實(shí)施的。
沒有明確的規(guī)定，一般10-20年。全機(jī)檢驗(yàn)是指壓力容器停機(jī)時(shí)的檢驗(yàn)。全面檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
如果你想要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么你需要具有國家認(rèn)可的，與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級(jí)以上的職稱。同樣想要經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國家認(rèn)可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。
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