醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)延續(xù)需要環(huán)評嗎

1、需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評的，根據(jù)行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評有報(bào)告書、報(bào)告表和登記表。

哪些醫(yī)療器械需要過環(huán)評

1、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類生產(chǎn)需要寫《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

2、輻射環(huán)評針對的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設(shè)備。

3、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評就是環(huán)境影響評價(jià)的簡稱，環(huán)評的概念就是指對規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策。

4、規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目需要環(huán)評。 環(huán)評是環(huán)境影響評價(jià)的簡稱，對規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策和措施，進(jìn)行跟蹤監(jiān)測的方法與制度。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理地點(diǎn)一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個(gè)人需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表等相關(guān)文件。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

4、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

5、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

6、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

2、質(zhì)量評價(jià)：對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件的審核。 稅費(fèi)繳納和注冊證領(lǐng)?。涸谏暾垖徍送ㄟ^后，需要繳納相關(guān)稅費(fèi)，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。

4、注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。 （個(gè)體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。

5、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。