《醫(yī)療器械注冊證》有效期()年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊

1、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期怎么辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理許可證到期了，食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿5年的，應(yīng)當(dāng)提前延長，檢驗標(biāo)準(zhǔn)按照最新分類檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批標(biāo)準(zhǔn)有下列變化：(1)企業(yè)管理質(zhì)量管理體系的要求得到提高。

期滿之后可以辦理延期手續(xù)，具體流程是： 第一步是在網(wǎng)上申請，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達(dá)醫(yī)療器械許可證，延期手續(xù)的整個辦理周期，大概是十到十五個工作日，好的謝謝大家。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。

醫(yī)療器械注冊證有效期一年

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

年。 新條例將醫(yī)療器械注冊證有效期延至5年，新《條例》將醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續(xù)注冊。取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認(rèn)證制度。

你說的檢測報告有效期一年，應(yīng)該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內(nèi)。

目前，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期如下：二類、三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年。

三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請需要什么手續(xù)

續(xù)期需要提供的材料：申請表。證明性文件。關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

申請表證明性文件：注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械原注冊標(biāo)準(zhǔn)遺失如何申辦延續(xù)注冊

1、注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。辦理之前可以登入省藥監(jiān)局網(wǎng)站查看延續(xù)辦事指南，根據(jù)要求準(zhǔn)備資料并遞交省藥監(jiān)局。

2、其次，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，開展延續(xù)許可證申請審批工作，包括填寫申請表、提交申請材料和參加審核等。最后，企業(yè)應(yīng)按照審批結(jié)果，及時辦理延續(xù)許可證手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質(zhì)量。

3、對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

4、續(xù)期需要提供的材料：申請表。證明性文件。關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。