醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別?

1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

什麼是一類和二類醫(yī)療器械?

1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

3、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類編碼的后兩位。6為注冊(cè)流水號(hào)。如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、銷售或使用的醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。

公司在選擇經(jīng)營(yíng)三醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過查看產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。