辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要具備哪些條件?

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

辦理醫(yī)療器械公司,在人員方面有那些要求?

1、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

2、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

3、注冊醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

4、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗員一名 (質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué))的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))。

6、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,專業(yè)人員配備上...

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

(四)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員； (五)驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第八條 國家對角膜塑形鏡驗配機構(gòu)實行生產(chǎn)或經(jīng)營單位資格認(rèn)可后的備案管理制度；對生產(chǎn)或經(jīng)營單位實行向驗配機構(gòu)定點銷售管理，生產(chǎn)或經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗配機構(gòu)提供產(chǎn)品。

新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個?該怎么開展培訓(xùn)?

1、經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（含5個）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

3、需要有國家承認(rèn)的管理人員，合適的場所，質(zhì)量管理制度，技術(shù)售后服務(wù)能力等。著急辦的話可以找王九，專營醫(yī)療器械許可證辦理的。