1、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
從法規(guī)要求來(lái)講，所有的注冊(cè)證有效失效時(shí)間指的是產(chǎn)品生產(chǎn)日期。所以，舊貨用舊證，新貨用新證。不能混用，這在藥監(jiān)抽查時(shí)極為重要。
當(dāng)然不可以同時(shí)用了。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證換證以后，數(shù)據(jù)庫(kù)里新證號(hào)啟用老證號(hào)就作廢了，所以只能用新證號(hào)的。
通過(guò)查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后注冊(cè)證號(hào)不會(huì)改變。醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒(méi)發(fā)生改變注冊(cè)證號(hào)就不會(huì)變，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷售三類醫(yī)療器械需要以下資質(zhì)：1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需明確經(jīng)營(yíng)范圍。2。庫(kù)房，需設(shè)置冷藏庫(kù)。3。銷售資質(zhì)，需提交相關(guān)資質(zhì)。4。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理。
他們會(huì)評(píng)估企業(yè)是否符合法律法規(guī)和要求，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果審核通過(guò)，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資者身份證明；注冊(cè)資本投資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨(dú)注冊(cè)也可銷售。
你好，不可以，有的組合一起只是實(shí)現(xiàn)某種功能可以通過(guò)，單獨(dú)開(kāi)了 反倒會(huì)影響使用，比如整機(jī)上的某刀片 整體作為裁紙是夠了，但分開(kāi)單獨(dú)去給人做手術(shù)就不可以的。所以這是不可以的，除非是售后服務(wù)是需要更換零件就不一樣了。
您好，這個(gè)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際的，有的企業(yè)會(huì)一起注冊(cè)，有的分開(kāi)的。因?yàn)榉珠_(kāi)后可以單獨(dú)銷售的，所以您需要按照自身情況來(lái)決定了。希望我的回答可以解決您的煩惱。
1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
3、則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
4、銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)